El Ensayo Solidario de Vacunas (ESV) o Solidarity Trial Vaccines (STV) es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, multivacuna, adaptativo, de placebo compartido, impulsado por eventos, controlado aleatorizado individualmente que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las nuevas vacunas prometedoras contra el COVID-19.

Llevado a cabo por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el objetivo principal es evaluar el efecto de cada vacuna en la reducción de la tasa de enfermedad por COVID-19 confirmada virológicamente, independientemente de la gravedad.

Las características clave de la prueba incluyen sitios de prueba móviles para permitir llegar a personas en áreas remotas y lograr un reclutamiento más equitativo; análisis intermedios para identificar a los candidatos con mejor desempeño y eliminar aquellos que tienen un desempeño deficiente en comparación con los umbrales estadísticos preespecificados; y seguimiento a largo plazo para aumentar el rigor de los resultados y permitir una evaluación formal de la eficacia frente a la enfermedad grave y la duración de la eficacia

El STV tiene como objetivo descubrir vacunas de segunda generación con mayor eficacia, mayor protección contra variantes preocupantes, que ofrezcan una mayor duración de la protección e innovaciones en el almacenamiento o vías de administración sin agujas.

Es necesario identificar y evaluar más vacunas para proporcionar una gama de opciones para diferentes circunstancias en todo el mundo. Las nuevas variantes de COVID-19 pueden desarrollar la capacidad de escapar de la inmunidad proporcionada por las vacunas COVID existentes. Por lo tanto, la evaluación clínica de las nuevas vacunas es aún más importante para garantizar que se puedan implementar vacunas seguras y eficaces en todo el mundo.

Un panel independiente de científicos y expertos en vacunas tiene la tarea de revisar, seleccionar y priorizar las vacunas que se han probado en los ensayos clínicos de fase 2. La selección de vacunas candidatas para el STV implica la evaluación de criterios predefinidos, que incluyen su seguridad y potencial probado para la eficacia; estabilidad de la vacuna; demostración de que pueden almacenarse y transportarse fácilmente en condiciones normales; disponibilidad (si se pueden producir rápidamente para su distribución global) y la facilidad con la que se pueden administrar a las personas (cómo se administran las vacunas, el número de dosis, etc.). 

Hasta la fecha, el grupo asesor independiente de priorización de vacunas ha revisado la evidencia generada en aproximadamente 20 vacunas candidatas, siendo Convidecia Air - la versión inhalable de la vacuna para el COVID de CansinoBIO, una de ellas. 

En cuanto a la implementación del estudio, los Ministerios Nacionales de Salud y la OMS copatrocinan el ensayo. Un investigador principal, designado por el Ministerio de Salud de cada país, liderará el equipo nacional que realizará el estudio. Los equipos nacionales ya están trabajando en estrecha colaboración con científicos, profesionales de la salud pública, líderes comunitarios y comunidades locales para planificar y realizar el ensayo.

Antes de comenzar, se han obtenido todas las aprobaciones regulatorias y éticas relevantes para todos los sitios en los países que participan en el ensayo.

El ensayo tiene características específicas que lo hacen más flexible y adaptable que los ensayos estándar/tradicionales, por ejemplo:​

• Se pueden agregar nuevas vacunas candidatas: las nuevas vacunas candidatas que cumplen con los criterios de priorización de la OMS se pueden agregar al ensayo a medida que estén disponibles.
• Elección de la población del estudio y la ubicación del ensayo: los sitios del estudio pueden ser fijos o móviles y el equipo del ensayo que supervisa el ensayo puede cambiar la cantidad de sitios y la cantidad de personas que pretende reclutar (tamaño de la muestra).

El STV ha comenzado el reclutamiento en sitios seleccionados en Filipinas, Malí y Colombia. Todos los equipos nacionales tienen experiencia y conocimientos en la realización de ensayos clínicos, están capacitados en buenas prácticas clínicas y todos han implementado la guía de la OMS para buenas prácticas participativas para la participación de múltiples partes interesadas. La prueba se ampliará para incluir nuevos países. 

En cuanto a los voluntarios, puede participar del ensayo cualquier persona mayor de 16 años que viva en un área con altas tasas de COVID-19, que no haya tenido COVID-19 y que no haya recibido una vacuna contra el virus. El equipo del estudio verificará la elegibilidad de los voluntarios y obtendrá su consentimiento informado o asentimiento (para aquellos de 16 a 18 años) en el momento del registro. Todos los participantes serán objeto de un cuidadoso seguimiento semanal por parte del equipo del ensayo durante al menos un año.

LOS DIFERENCIALES DE CONVIDECIA AIR, LA VACUNA INHALABLE DE CANSINOBIO 

Convidecia Air™ fue aprobada para su aplicación en ensayos clínicos en marzo de 2021. En 2022, la vacuna recibió la Autorización de uso de emergencia otorgada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China ("NMPA") como dosis de refuerzo. Convidecia™, la versión intramuscular de la vacuna COVID-19 de CanSinoBIO, recibió la autorización de comercialización condicional en China en febrero de 2021 y se convirtió en la primera y vacuna vectorizada con adenovirus incluida en el programa de vacunación heteróloga del país en febrero de 2022.

A su vez, en noviembre fue aprobada para uso de emergencia por el Ministre de la Sante et de la Protection Sociale (Maroc) - el Ministerio de Salud y Protección Social de Marruecos-, lo que representó la primera aprobación de Convidecia Air™ en el extranjero. En lo que respecta a Latinoamérica, Brasil ya ha solicitado la autorización para su registro ante las autoridades competentes.

Basado en la misma plataforma tecnológica de vectores de adenovirus de la versión intramuscular, Convidecia Air™ ha demostrado ser una solución innovadora que proporciona una protección segura y eficaz para las personas a través de una aplicación sin agujas, indolora y no invasiva, sin que se observen eventos adversos graves.

Un estudio reciente mostró que el uso de Convidecia Air™ como refuerzo heterólogo genera frecuentemente respuestas inmunitarias mucho más fuertes que las inducidas por un refuerzo de vacuna inactivada homóloga. Además, la vacuna inhalada podría mejorar la inmunogenicidad en comparación con una inyección intramuscular de Convidecia™ como refuerzo. Con solo una quinta parte de la dosis de la versión intramuscular, la versión inhalada entrena la función de memoria inmunológica del cuerpo al imitar la infección natural del virus, que no solo estimula la inmunidad humoral y celular, sino que también induce de manera eficiente la inmunidad de las mucosas para lograr triple protección y contener efectivamente la infección y bloquear la transmisión.